Come massimizzare la produttività con un software per la produzione in lotti nel settore farmaceutico

La produzione di farmaci deve affrontare molteplici sfide e l'uso di un software ERP farmaceutico per la lavorazione in lotti sembra inevitabile per migliorare la produttività del settore. Scopri qui la soluzione integrata per migliorare la produzione in lotti nel settore farmaceutico.

La dinamica del mercato globale richiede continui miglioramenti nel controllo della produzione, coniugando qualità, produttività e flessibilità nella soddisfazione delle esigenze, pur continuando a crescere e a garantire redditività. L'uso di soluzioni software per la gestione delle risorse aziendali (ERP), Enterprise Resource Planning, emerge come una soluzione integrale in grado di migliorare la produzione in lotti (Batch Processing) nell'industria farmaceutica e sanitaria.

La produzione di farmaci deve garantire la gestione delle attrezzature e delle operazioni in ambienti asettici e igienici conformi ai requisiti normativi internazionali. La produzione in lotti mediante l'uso di un'applicazione software per la produzione in lotti nell'industria farmaceutica garantisce la consegna puntuale (just in time) di prodotti di alta qualità, controlla gli sprechi e standardizza i lotti prodotti in modo efficiente.

Processi batch: flessibilità e standardizzazione per garantire la qualità del prodotto finale

L'industria farmaceutica deve affrontare innumerevoli sfide che coinvolgono la ricerca e lo sviluppo (R&S), tra cui spiccano: la comparsa di nuovi virus e malattie, per cui si concentra sulla scoperta di trattamenti per contrastarli, una crescente prevalenza mondiale di malattie croniche che richiede più farmaci. L'integrazione di un'applicazione per il controllo dei processi batch è una risorsa integrale da applicare nella produzione in lotti, migliorandone la produttività, sempre nel rispetto delle normative vigenti e garantendo la qualità dei prodotti finali.

Secondo la definizione contenuta nel Codice delle normative della FDA, un lotto è una determinata quantità di un farmaco che mira ad avere caratteristiche e qualità uniformi entro limiti definiti, prodotto in base a un ordine di produzione durante lo stesso processo di fabbricazione. Da parte sua, l'EMA lo definisce come un materiale omogeneo entro determinati limiti; nel caso della produzione continua, un lotto può corrispondere a una proporzione definita della produzione. La sua dimensione può essere definita sia in una quantità fissa che in un intervallo di tempo fisso.

I processi batch rendono più flessibili e standardizzano le attività, trasformando una fabbrica in uno stabilimento in grado di garantire la qualità dei propri prodotti. Ma in che modo un software ERP migliora la produzione in lotti nella produzione di farmaci? Tra i potenziali vantaggi per il settore vi è la capacità di stabilire connessioni e integrazioni di processi nella produzione automatizzata che rendono più flessibili le attività, facilitando la produzione, la pianificazione e il controllo di ogni processo, migliorando la produttività di ogni lotto prodotto in base a parametri diversi, a seconda delle richieste del mercato e delle normative preesistenti.

La versatilità nell'uso delle applicazioni tecnologiche ERP nell'industria farmaceutica consente di produrre ogni lotto con la massima efficienza, documentando ogni fase della lavorazione, monitorando i dati e garantendo la selezione delle attrezzature più appropriate in base a parametri specifici.

L'elaborazione in batch riunisce diversi elementi di un prodotto attraverso processi graduali. Durante la produzione, la materia prima passa attraverso la linea di produzione in batch, lasciando spazio tra le fasi lungo il processo di creazione man mano che un batch avanza.

In questo metodo produttivo, un lotto successivo può essere elaborato solo quando il lotto attuale è stato completato. Nel processo generale, è possibile lavorare in parallelo, ovvero eseguire diversi passaggi che vengono completati con lo stesso numero di attrezzature prima che un prodotto sia completato.

Nel settore farmaceutico, i vari componenti di un farmaco vengono combinati per la sua produzione attraverso un processo graduale di lavorazione in lotti. In base a questo schema, i produttori farmaceutici realizzano quantità specifiche di un determinato prodotto e poi adeguano le loro priorità di produzione in base alle mutevoli esigenze del mercato.

Vantaggi, sfide e aspetti da migliorare nella produzione in lotti nel settore farmaceutico

I sistemi ERP facilitano la gestione aziendale, pertanto è importante considerare che sono in grado di integrare diversi processi di produzione, occupandosi al contempo di diverse operazioni interne all'organizzazione. Tra i vantaggi derivanti dall'integrazione del software per la produzione in lotti nel settore farmaceutico e sanitario spiccano:

1. Basso costo di installazione iniziale.
2. Facile adattamento per ogni lotto prodotto, rendendolo unico.
3. L'uso di macchinari/attrezzature più avanzati per migliorare la qualità del prodotto.
4. Facilità nell'individuazione dei lotti difettosi.
5. Possibilità di creare un nuovo lotto in sostituzione.
6. Miglioramenti nella pianificazione e programmazione della produzione.

La sfida che deve affrontare la produzione in lotti nel contesto farmaceutico è quella di conoscere il costo dei tempi di inattività, poiché non è così semplice determinare quando l'impianto, le risorse o i dipendenti si allineano in modo efficiente, ovvero al cento per cento, ai processi di ottimizzazione.

Allo stesso modo, il metodo di produzione in batch potrebbe risultare piuttosto arduo per gli amministratori dei processi in batch, a causa del lavoro esteso e rigoroso necessario per mantenere il controllo generale del processo. In questo senso, è consigliabile adottare un approccio flessibile nell'assegnazione delle risorse, delegare le responsabilità in fabbrica e registrare i dati in tempo reale, mentre è fondamentale mantenere vive le interazioni e gli strumenti strategici di comunicazione per garantire un flusso di informazioni corretto.

Un'altra sfida è rappresentata dalla pressione esercitata su ciascun attore, sezione, reparto o responsabile affinché vengano rispettate le scadenze richieste, la necessità di una produzione puntuale.

I test o i controlli di qualità, oltre ad essere insostituibili, rappresentano un'altra sfida per l'industria farmaceutica, ovvero determinare se i prodotti finiti (farmaci) soddisfano pienamente gli standard di qualità, poiché il loro mancato rispetto potrebbe compromettere l'intero lotto di produzione.

Applicazioni software per la produzione in lotti nell'industria farmaceutica: versatilità e redditività a prova di tutto

Un software per la produzione in lotti è per eccellenza l'ERP farmaceutico ideale per gestire tutti i tipi di lotti: miscelazione, riempimento e assemblaggio, da cui deriva la sua versatilità indipendentemente dal tipo di processo, poiché supporta la creazione di lotti per tutti i tipi di esecuzioni in breve tempo.

Inoltre, il software consente ai responsabili della produzione e delle operazioni di dare priorità e accelerare le azioni nei lavori in lotti, fornendo al contempo informazioni sulla carenza di ingredienti e materiali utilizzati. Fornisce anche le attività di produzione dalla creazione dei lotti, alla stampa degli identificatori o dei biglietti di lotto, all'assegnazione, all'ispezione e al controllo qualità fino alla chiusura finale. Il dimensionamento del lotto è dinamico in base al peso, al volume e alla disponibilità dei materiali.

Una delle funzioni più apprezzate nel settore farmaceutico in relazione ai software Batch è che consentono di ottenere lotti singoli e indipendenti durante un periodo di funzionamento continuo, ciò significa che i produttori sanno quanti lotti è necessario eseguire per raggiungere l'obiettivo di produzione, riuscendo a ridurre gli sprechi nel processo produttivo dei farmaci grazie all'utilizzo di questo metodo per lotti.

Va sottolineato che la produzione in lotti continui, basata su tempi fissi, comporta un processo dinamico in cui è necessario combinare una rigorosa connessione tra i materiali utilizzati e il lotto prodotto per poter controllare, identificare e tracciare tutte le fasi. Ecco perché tra i vantaggi dell'utilizzo di un ERP Batch spiccano:

1. Possibilità che i lotti delle fasi intermedie possano essere eseguiti in parallelo.
2. Elaborare prodotti intermedi e finiti insieme in un unico lotto.
3. Consente la chiusura parziale dei lotti per la consegna di ordini urgenti.
4. Inoltre, la chiusura di un lotto consente di verificare l'esecuzione dei test di controllo qualità, delle ispezioni e delle procedure operative standard (SOP).
5. Il metodo batch consente di seguire le norme cGMP, relative alle normative aggiornate sulle buone pratiche di fabbricazione applicate dalla FDA.
6. Incorpora la generazione di registri dei lotti master MBR e registri di produzione per lotti BRM.
7. Offre una maggiore precisione nel calcolo dei costi, tenendo conto del lavoro in corso (WIP), della manodopera, delle perdite, dei costi dei materiali, dell'installazione e delle spese generali.
8. Consente al produttore di calcolare le prestazioni di un prodotto durante l'esecuzione del lotto, riuscendo a valutare, mantenere e massimizzare l'efficienza.

Disporre di un software ERP farmaceutico per la produzione in lotti automatizza i processi di verifica dell'attività del lotto e dei materiali, consentendo anche di agire di conseguenza sui lotti di prodotti che richiedono approvazione o azioni correttive. Tutte le attività e le verifiche possono essere registrate in un database per riferimento futuro.

La tracciabilità e la sicurezza sono garantite nella produzione in lotti grazie all'uso di software ERP farmaceutico, che contribuisce alla tracciabilità della produzione dei lotti dalle materie prime in entrata al prodotto finale ottenuto. Promuovendo sia la tracciabilità che la trasparenza. Allo stesso tempo, fornisce al produttore la capacità di tracciare rapidamente ogni prodotto in caso di problemi o audit.

Trattandosi di applicazioni ERP farmaceutiche modulari, la gestione delle risorse aziendali semplifica i rigorosi controlli e le normative applicate nel settore. Offre la possibilità di effettuare test approfonditi con l'intento di ottenere una maggiore conoscenza dei rischi che i possibili contaminanti potrebbero comportare in qualsiasi farmaco prodotto.

L'integrazione di un software per la produzione in lotti nel settore farmaceutico collega facilmente tutti i reparti e i processi, massimizza la produttività, riduce i costi, aumenta la redditività, garantisce la conformità normativa e promuove il settore della produzione di farmaci e della sanità affinché operi con maggiore qualità ed efficienza.