Como maximizar a produtividade com software de produção por lotes na indústria farmacêutica

A produção de medicamentos enfrenta múltiplos desafios e a utilização de um software ERP farmacêutico para o processamento de lotes é essencial para melhorar a produtividade do sector. Descubra aqui a solução completa para melhorar a produção por lotes no sector farmacêutico.

A dinâmica do mercado global exige melhorias contínuas no controlo da produção, combinando qualidade, produtividade e flexibilidade na satisfação das necessidades, continuando a crescer e a ser rentável. A utilização de soluções de software de Planeamento de Recursos Empresariais (ERP) está a emergir como uma solução abrangente capaz de melhorar o processamento de lotes na indústria farmacêutica e da saúde.

O fabrico de medicamentos deve garantir o manuseamento de equipamentos e operações em ambientes assépticos e higiénicos que cumpram os requisitos regulamentares internacionais. A produção por lotes utilizando uma aplicação de software para a produção por lotes na indústria farmacêutica assegura a entrega atempada (just-in-time) de produtos de alta qualidade, controla os desperdícios e normaliza os lotes produzidos de forma eficiente.

Processos por lotes: flexibilidade e normalização para garantir a qualidade do produto final

A indústria farmacêutica enfrenta inúmeros desafios que envolvem a Investigação e Desenvolvimento (I&D), entre outros: o aparecimento de novos vírus e doenças, pelo que se concentra na descoberta de tratamentos para os combater, uma crescente prevalência global de doenças crónicas que exigem mais medicamentos. A incorporação de uma aplicação para o controlo de processos Batch são um recurso integral, ao aplicá-la na produção batch melhorando a produtividade, cumprindo sempre a regulamentação existente e garantindo a qualidade dos seus produtos finais.

Tal como definido no Código de Regulamentação da FDA, um lote é uma determinada quantidade de um medicamento que se destina a ter um carácter e uma qualidade uniformes dentro de limites definidos, produzida de acordo com uma ordem de produção durante o mesmo ciclo de fabrico. A EMA define-o como um material homogéneo dentro de certos limites; no caso de produção contínua, um lote pode corresponder a uma proporção definida da produção. O seu tamanho pode ser definido quer numa quantidade fixa quer num intervalo de tempo fixo.

Os processos por lotes tornam as tarefas mais flexíveis e padronizadas, transformando uma fábrica numa unidade capaz de garantir a qualidade dos seus produtos. Mas como um software ERP pode melhorar a produção em lote na fabricação de medicamentos? Entre os potenciais benefícios para o sector está a capacidade de estabelecer a ligação e integração de processos na produção automatizada que flexibiliza as tarefas, facilitando a produção, planeamento e controlo de cada processo, estabelecendo melhorias na produtividade de cada lote produzido sob diferentes parâmetros, de acordo com as exigências do mercado e regulamentos pré-existentes.

A versatilidade na utilização de aplicações de tecnologia ERP na indústria farmacêutica pode produzir cada lote com a melhor eficiência, permitindo documentar cada etapa do processo de fabrico, monitorizar dados e apoiar a seleção do equipamento adequado da melhor forma possível com base em parâmetros específicos.

O processamento em lote reúne vários elementos de um produto através de processos passo a passo. Durante o seu fabrico, a matéria-prima passa pela linha de produção em lotes, com espaço entre as etapas ao longo da criação à medida que um lote progride.

Neste método de produção, um lote subsequente só pode ser processado quando o lote atual tiver sido concluído. No processo geral, é possível trabalhar em paralelo, ou seja, executar várias etapas que são concluídas com a mesma quantidade de equipamento antes de um produto estar concluído.

Na indústria farmacêutica, os vários componentes de um medicamento são reunidos para serem fabricados através de um processo por lotes, passo a passo. De acordo com este esquema, os fabricantes de produtos farmacêuticos produzem quantidades específicas de um determinado produto e depois ajustam as suas prioridades de fabrico de acordo com a evolução da procura do mercado.

Vantagens, desafios e áreas de melhoria na produção por lotes na indústria farmacêutica

Os sistemas ERP facilitam a gestão empresarial, pelo que é importante considerar que são capazes de integrar vários processos de produção, ao mesmo tempo que se ocupam de diferentes operações internas da organização. Entre os benefícios da incorporação de um software de produção por lotes no sector farmacêutico e da saúde estão os seguintes:

1. Baixo custo de instalação inicial.
2. Personalização fácil de cada lote produzido para o tornar único.
3. A utilização de máquinas/equipamentos mais avançados para melhorar a qualidade dos produtos.
4. Facilidade de deteção de lotes defeituosos.
5. Possibilidade de efetuar um novo lote em substituição.
6. Melhorias no planeamento e programação da produção.

Os desafios enfrentados pelo fabrico por lotes no contexto farmacêutico é conhecer o custo do tempo de inatividade, uma vez que não é tão fácil determinar quando as instalações, os recursos ou os funcionários estão sintonizados com os processos de otimização de forma eficiente, ou seja, a 100%.

Do mesmo modo, o método de produção por lotes pode ser algo árduo para os gestores de processos por lotes devido à tarefa extensa e rigorosa de manter o controlo global do processo. Neste sentido, é aconselhável adotar uma atitude flexível na atribuição de recursos, delegar responsabilidades no chão de fábrica e registar dados em tempo real, sendo crucial manter vivas as interacções e as ferramentas de comunicação estratégica para fazer circular o fluxo saudável de informação.

Outro desafio é a pressão exercida sobre cada ator, secção, departamento ou gestor para cumprir os prazos exigidos, a necessidade de um desempenho de produção just-in-time.

Os ensaios ou o controlo de qualidade, para além de insubstituíveis, representam um outro desafio para a indústria farmacêutica, ou seja, determinar se os produtos acabados (medicamentos) cumprem integralmente as normas de qualidade, uma vez que, se não o fizerem, podem arruinar todo o lote de produção.

Aplicações de software para a produção por lotes na indústria farmacêutica: versatilidade e rentabilidade em plena capacidade

O software de produção por lotes é o ERP farmacêutico ideal para suportar todos os tipos de lotes: mistura, enchimento e montagem, daí a sua versatilidade independentemente do tipo de processo, porque suporta a criação de lotes para todos os tipos de execuções num curto espaço de tempo.

Além disso, o software permite que os gestores de produção e de operações definam prioridades e acelerem os cursos de ação em trabalhos de lote, fornecendo simultaneamente informações sobre faltas de ingredientes e materiais utilizados. Também fornece actividades de produção desde a criação de lotes, impressão de identificadores de lotes ou bilhetes, atribuição, inspeção e controlo de qualidade até ao encerramento final. O dimensionamento dos lotes é dinâmico, com base no peso, volume e disponibilidade de materiais.

Uma das funções mais valorizadas no sector farmacêutico em relação ao software de lotes é o facto de permitir que a produção de lotes no decurso de um período contínuo de funcionamento seja alcançada em lotes viáveis individuais e independentes, o que significa que os fabricantes sabem quantos lotes são necessários para alcançar a produção pretendida, reduzindo assim o desperdício no processo de produção de medicamentos ao utilizar este método de lotes.

É de salientar que o fabrico contínuo por lotes, baseado em tempos fixos, é um processo dinâmico no qual deve ser combinada uma ligação rigorosa entre os materiais utilizados e o lote produzido, de modo a controlar, identificar e rastrear todas as etapas. É por isso que as vantagens da utilização de um ERP Batch são as seguintes

1. Possibilidade de executar lotes de etapas intermédias em paralelo.
2. Produzir produtos intermédios e acabados em conjunto num único lote.
3. Permite o encerramento parcial de lotes para a entrega de encomendas urgentes.
4. Além disso, o encerramento de um lote permite a verificação da execução de testes de controlo de qualidade, inspecções e procedimentos operacionais normalizados (SOP).
5. O método Batch permite seguir as normas cGMP, referindo-se aos regulamentos actualizados de Boas Práticas de Fabrico aplicados pela FDA.
6. Incorpora a geração de registos de lotes principais MBR e registos de produção de lotes BRM
7. Fornece um cálculo de custos mais exato, incluindo WIP, mão de obra, perdas, custos de material, instalação e despesas gerais.
8. Permite ao fabricante calcular o desempenho de um produto durante a execução do lote, avaliando, mantendo e maximizando a eficiência.

A existência de um software ERP farmacêutico para a produção por lotes automatiza os processos de verificação da atividade dos lotes e dos materiais, permitindo mesmo que os lotes de produtos que necessitam de aprovação ou de medidas correctivas sejam tratados. Todas as actividades e auditorias podem ser registadas e introduzidas numa base de dados para referência posterior.

A rastreabilidade e a segurança são asseguradas na produção por lotes através da utilização de um software ERP farmacêutico, uma vez que contribui para a rastreabilidade do fabrico por lotes desde a entrada da matéria-prima até ao produto final obtido. O software ERP farmacêutico contribui para a rastreabilidade do fabrico por lotes, desde a entrada da matéria-prima até ao produto final obtido, aumentando a rastreabilidade e a transparência. Ao mesmo tempo, fornece ao fabricante a capacidade de rastrear rapidamente cada produto em caso de problemas ou auditorias.

Como aplicações ERP farmacêuticas modulares, a gestão de recursos empresariais simplifica os controlos e regulamentos rigorosos aplicados no sector. Dando a possibilidade de efetuar testes exaustivos com a intenção de obter uma melhor compreensão dos riscos que os potenciais contaminantes podem ter em qualquer medicamento que seja fabricado.

A incorporação de software de produção por lotes no sector farmacêutico liga facilmente todos os departamentos e processos, maximiza a produtividade, reduz os custos, aumenta a rentabilidade, a conformidade regulamentar e leva a empresa de fabrico de medicamentos e de cuidados de saúde a funcionar com maior qualidade e de forma mais eficiente.