Sistema informático para validação de processos na indústria farmacêutica

Neste artigo, ficará a conhecer as fases, os tipos e os exemplos de validação de processos, as orientações da FDA e da GHTF para a validação de processos de fabrico de produtos farmacêuticos e como estabelecer eficazmente provas documentais da validação de processos.

O que é a validação de processos farmacêuticos?

A validação do processo farmacêutico é um procedimento passo a passo concebido para garantir que um processo de fabrico pode produzir consistentemente produtos de qualidade. É realizada por uma equipa de validação liderada pelo responsável pela garantia de qualidade dos fabricantes da indústria farmacêutica. Geralmente, a validação do processo é efectuada antes do lançamento de um novo produto, aquando da implementação de quaisquer alterações a um produto existente e para verificar periodicamente o processo. Estabelecido desde o início, um protocolo deve especificar a forma como o processo de validação será realizado, incluindo os parâmetros a monitorizar, as amostras a recolher e os resultados a aceitar.

Fases da validação de processos farmacêuticos 

Guia de Orientação sobre Validação de Processos: FDA vs GHTF

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA dá ênfase à recolha e avaliação de dados na sua definição de validação de processos. É crucial que a equipa de validação não só reúna informações sobre as actividades ao longo do ciclo de vida do produto e do processo, mas também as analise para compreender as origens da variação e controlá-la em conformidade. As 3 fases da validação do processo são: conceção do processo, qualificação do processo e verificação contínua do processo.

Fase 1: Conceção do processo

Durante esta fase, o processo de fabrico é definido de forma a poder reproduzir a entrega de um medicamento que cumpra as especificações e atributos de qualidade pré-estabelecidos. Para o conseguir, a equipa de validação deve ter uma compreensão clara de como o processo realmente funciona. Considere as seguintes fontes e métodos para capturar informações sobre o processo:

• Actividades de desenvolvimento de produtos
• Funcionalidade e limitações do equipamento de produção
• Contribuições previstas para a variabilidade
• Estudos de conceção de experiências (DOE)
• Ferramentas de análise de risco
• Experiências ou demonstrações à escala laboratorial ou piloto
• Simulações virtuais ou baseadas em computador

Esta fase também envolve o controlo do processo, planeando estratégias para reduzir a variação de entrada e/ou ajustá-la durante o fabrico. Os controlos consistem normalmente na análise de materiais e na monitorização de equipamentos em pontos de processamento significativos. Nalguns casos, pode ser necessária a utilização de tecnologia analítica de processo (PAT).

Fase 2: Qualificação do processo

A fase de qualificação do processo de validação do processo farmacêutico envolve a avaliação da conceção do processo para determinar se é eficaz para a produção de qualidade. Em primeiro lugar, a instalação de fabrico deve ser concebida de acordo com os requisitos das boas práticas de fabrico actuais (CGMP). Em seguida, deve ser efectuada a qualificação de utilitários e equipamentos, garantindo que são construídos e instalados de acordo com as especificações do projeto. Finalmente, a qualificação do desempenho do processo deve ser efectuada através de um protocolo e documentada num relatório.

• Introdução, objectivos e âmbito de aplicação
• Responsabilidades pela produção, garantia da qualidade (GQ) e controlo da qualidade (CQ) e pré-requisitos (por exemplo, registos de fabrico)
• Plano de estudo de validação do processo baseado na gestão do risco de qualidade (QRM)
• Equipa de validação (Investigação e Desenvolvimento, Engenharia, Produção, QA e QC)
• Detalhes do produto e considerações de design
• Lista de materiais, fornecedores e fórmula mestre
• Lista de equipamentos e fluxograma do processo
• Processo de fabrico curto e avaliação dos parâmetros críticos do processo (CPP)
• Ensaios e especificações durante o processo ou atributos críticos de qualidade (CQA)
• Amostragem, plano de ensaio e critérios e limites de aceitação
• Dados relativos ao rendimento (mínimo de três lotes consecutivos)
• Validação do método analítico
• Especificação do produto final
• Revisão dos resultados dos testes fora de especificação (OOS), desvios e controlo de alterações (CC)
• Critérios de revalidação
• Revisão das acções de acompanhamento (se aplicável)
• Resumo e conclusão

Fase 3: Verificação contínua do processo 

Após o projeto e a qualificação do processo, a terceira fase da validação do processo consiste em estabelecer sistemas para garantir continuamente que o processo validado se mantém nesse estado durante a produção de rotina. A verificação contínua do processo incorpora frequentemente a utilização do controlo estatístico do processo (SPC), a monitorização contínua e a amostragem dos parâmetros do processo e dos atributos de qualidade, bem como a manutenção programada das instalações, dos serviços públicos, do equipamento e dos bens relacionados. É essencial empregar boas práticas de documentação durante todo o processo de validação.

4 tipos de validação de processos farmacêuticos

A validação do processo é frequentemente classificada de acordo com o momento em que é efectuada em relação ao calendário de produção. Com base nesta descrição, existem 4 tipos de validação de processos: validação prospetiva, validação retrospetiva, validação simultânea e revalidação.

A importância da validação de sistemas na indústria farmacêutica

A validação é uma parte essencial da indústria farmacêutica, garantindo que os processos e produtos são seguros, eficazes e consistentes. A validação de sistemas ajuda a mitigar os riscos associados aos produtos e processos farmacêuticos, garantindo que os produtos são de alta qualidade, cumprem as especificações e são fabricados utilizando processos adequados.

No entanto, a indústria farmacêutica debate-se frequentemente com o excesso de validação dos sistemas, com as empresas a sentirem que têm de assinalar todos os itens de uma lista de validação para garantir a conformidade. Isto pode levar a actividades de validação desnecessárias e redundantes, atrasando o processo de validação e aumentando os custos.

Para enfrentar este desafio, as empresas devem iniciar a validação do sistema o mais cedo possível no processo de desenvolvimento, aproveitar a implementação de novos sistemas para rever e melhorar os processos de validação do sistema e implementar novos modelos de validação em novos sistemas. As empresas devem também manter-se actualizadas em relação aos últimos desenvolvimentos tecnológicos, para melhor compreenderem o seu impacto nos processos e produtos farmacêuticos e para identificarem potenciais riscos e oportunidades de melhoria nos processos de validação de sistemas.

As pessoas tendem a sobrevalorizar os sistemas porque receiam não estar a fazer o suficiente, e a mentalidade "sempre fizemos isto desta forma" também pode contribuir para a sobrevalorização dos sistemas na indústria farmacêutica.

O medo pode ser um poderoso motivador, especialmente num sector em que a segurança dos doentes é fundamental. As pessoas podem recear que, se não validarem suficientemente um sistema, possam ter consequências negativas, como danos nos doentes ou incumprimento da regulamentação. Embora seja importante garantir que os produtos e processos são adequadamente validados, é também essencial considerar a eficiência e a eficácia do processo de validação do sistema e evitar actividades de validação desnecessárias ou redundantes.

Eis quatro coisas que pode fazer agora relacionadas com a validação de sistemas na indústria farmacêutica:

1. Aprender como funciona a tecnologiaNa era tecnológica atual, é essencial manter-se atualizado com os mais recentes desenvolvimentos tecnológicos. Ao aprender como a tecnologia funciona, pode compreender melhor o seu impacto nos processos e produtos farmacêuticos. Este conhecimento pode ajudá-lo a identificar potenciais riscos e oportunidades de melhoria nos seus processos de validação de sistemas.
2. Iniciar a validação dos sistemas o mais rapidamente possívelA validação de sistemas deve começar o mais cedo possível no processo de desenvolvimento para identificar e resolver quaisquer problemas potenciais antes que se tornem mais difíceis e dispendiosos de resolver. O início precoce da validação do sistema também pode ajudar a reduzir o risco de atrasos no projeto e garantir que os produtos são entregues a tempo.
3. Tirar partido da implementação de novos sistemasA implementação de um novo sistema oferece uma oportunidade para rever e melhorar os processos de validação do sistema. Ao tirar partido da implementação de um novo sistema, pode identificar áreas de melhoria nos seus processos de validação de sistemas e implementar alterações que podem ajudar a simplificar o processo de validação.
4. Implementação de novos modelos de validação em novos sistemasA indústria farmacêutica está em constante evolução e estão a surgir novos modelos de validação de sistemas. Ao implementar novos modelos de validação em novos sistemas, pode tirar partido dos últimos avanços na validação e melhorar a eficiência e eficácia dos seus processos de validação de sistemas.

No final do dia, a validação de sistemas é fundamental para a indústria farmacêutica, garantindo que os produtos e processos são seguros, eficazes e consistentes. Ao equilibrar a necessidade de conformidade com a eficiência e eficácia dos processos de validação de sistemas, as empresas podem garantir que estão a fornecer produtos que cumprem os mais elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia.

Benefícios da validação de sistemas de TI na indústria farmacêutica

A validação de sistemas informáticos (CSV) desempenha um papel fundamental no sector farmacêutico, garantindo um controlo de qualidade global adequado de qualquer produto final. Além disso, a CSV é simplesmente um procedimento para registar e validar vários resultados, documentos e outros processos de validação.

Vejamos o papel desta tecnologia no sector farmacêutico. Ajuda as organizações farmacêuticas a cumprir os requisitos regulamentares de fabrico, como as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e as Boas Práticas de Laboratório (BPL). Além disso, com um sistema informatizado de validação de processos farmacêuticos, pode ter a certeza da exatidão e fiabilidade dos registos electrónicos e dos dados produzidos por sistemas informatizados. Além disso, também ajuda a prevenir a manipulação de dados, a perda ou o acesso não autorizado, bem como a qualidade e a integridade das informações ao longo do ciclo de vida do sistema de fabrico.

Além disso, uma Plataforma Tecnológica para a Validação de Processos na Indústria Farmacêutica ajuda a produzir produtos farmacêuticos de elevada qualidade, assegurando que os processos cruciais são geridos e monitorizados por sistemas informatizados. Isto contribui para a segurança e eficiência da gama farmacêutica, reduzindo a possibilidade de erros nos processos de produção, teste e distribuição. Por conseguinte, tudo isto significa que a Ferramenta de Software de Validação de Processos Farmacêuticos inclui avaliações de risco para detetar potenciais perigos em sistemas informatizados. A sua estrutura proactiva permite que os fabricantes de medicamentos desenvolvam controlos adequados para gerir eficazmente os riscos.

Importância da validação de sistemas de TI na indústria farmacêutica

• Desempenho eficiente do sistemaA Infraestrutura Digital para Validação de Processos na Indústria Farmacêutica envolve actividades de teste e validação que garantem o funcionamento correto dos sistemas informáticos. Isto melhora a fiabilidade do sistema, reduzindo a probabilidade de falhas ou erros do sistema. Por conseguinte, a CSV gere operações eficientes em áreas críticas como o fabrico de medicamentos e os ensaios clínicos.
• Documentação e rastreabilidadeCom o Sistema Digital para Validação de Processos, as empresas farmacêuticas podem exigir uma documentação abrangente dos requisitos do sistema, especificações de projeto, protocolos de teste e outras informações relevantes. Além disso, esta documentação proporciona um acompanhamento claro das actividades de desenvolvimento e validação do sistema, simplificando também as auditorias e inspecções por parte das autoridades reguladoras.
• Economia de custos a longo prazoO investimento inicial numa Plataforma de Software para Validação de Processos na Indústria Farmacêutica pode parecer substancial, mas lembre-se que resulta sempre em poupanças de custos a longo prazo ao evitar falhas no sistema, problemas de não conformidade regulamentar e potenciais recolhas.
• Facilitar a gestão da mudançaÀ medida que a indústria farmacêutica avança, os seus sistemas e procedimentos operacionais mudam. Por conseguinte, para garantir a conformidade e a integridade dos dados, o Sistema Automatizado de Validação de Processos na Indústria Farmacêutica assegura que todas as alterações aos sistemas informatizados são devidamente examinadas, registadas e verificadas.
• Garantia de qualidade dos produtosValidação de processos: Esta é uma das vantagens mais importantes de ter um ambiente virtual para a validação de processos no fabrico de medicamentos na indústria farmacêutica. Isto ajuda a produzir medicamentos de alta qualidade, garantindo que os processos cruciais são regulados e monitorizados através de sistemas informatizados. Além disso, esta tecnologia melhora a segurança e a eficácia dos produtos, reduzindo os erros nos processos de produção, teste e distribuição.

Procura e âmbito da validação de sistemas informáticos no sector farmacêutico

Atualmente, as tecnologias informáticas desempenham um papel vital no fabrico de produtos farmacêuticos e nos processos laboratoriais. São vários os factores que afectam a sua procura e o seu alcance futuro no sector farmacêutico. Por exemplo, um sistema informático para validação de processos na indústria farmacêutica assegura o funcionamento consistente dos sistemas, contribuindo para a eficiência dos processos e para a produção de produtos farmacêuticos de alta qualidade. Por conseguinte, a indústria farmacêutica está a adotar cada vez mais tecnologias avançadas, como a automatização, a inteligência artificial e a aprendizagem automática.

Por conseguinte, é essencial validar e garantir a conformidade destas tecnologias nos processos farmacêuticos. Para além de tudo isto, a CSV segue uma abordagem de ciclo de vida, assegurando que este sistema valida os medicamentos ao longo de todo o seu ciclo de vida, desde o desenvolvimento e instalação até ao funcionamento, fabrico e testes. Esta abordagem alinha-se com o compromisso da indústria farmacêutica para com a melhoria contínua e a garantia de qualidade, e mostra o alcance futuro do CSV na indústria farmacêutica.

Implementação de um Sistema Informático para a Validação de Processos na Indústria Farmacêutica

Optimiza a gestão e a conformidade na indústria farmacêutica através da implementação de sistemas informáticos especializados para a validação de processos. Empresas como MES Automation Integrador Certificado AVEVA México  oferece uma solução abrangente e personalizada que garante a conformidade com as normas regulamentares mais rigorosas, facilitando a documentação, a monitorização e o acompanhamento dos principais processos. Com uma abordagem profissional e experiência comprovada, ajudam as empresas farmacêuticas a melhorar a eficiência, reduzir os erros e minimizar os riscos, garantindo sempre a qualidade e a segurança dos seus produtos.