9 elementos centrales de un sistema de gestión de calidad con ejemplos reales

Cualquier empresa sabe que la calidad de sus operaciones es muy importante. Definir la calidad y alinearla con la normativa requiere un enfoque intencionado conocido como sistema de gestión de calidad (SGC) y es el sistema integral que una empresa utiliza para gestionar la calidad en todas sus operaciones.

¿Qué es un sistema de gestión de calidad?

Un sistema de gestión de calidad es un conjunto de documentos y procesos que ayudan a una organización a introducir en el mercado productos seguros y eficaces, a cumplir los requisitos reglamentarios y a satisfacer sistemáticamente las expectativas de los clientes.

¿Cuál es la definición de calidad?

En el contexto de un sistema de gestión de calidad, la calidad significa que un producto o servicio cumple los requisitos aplicables (del cliente, reglamentarios o de otro tipo).

En el caso de los productos, la calidad suele verificarse inspeccionando el producto y asegurándose de que tiene las características correctas y que están hechos con los materiales adecuados. En el caso de un servicio, la calidad puede consistir en el cumplimiento de los procesos y procedimientos de limpieza de una obra, en la utilización de materiales y técnicas correctas para completar el trabajo, o simplemente en asegurarse de que el cliente recibe el servicio que busca.

¿Cuál es el objetivo de un sistema de gestión de calidad?

El objetivo de la implantación de un sistema de gestión de calidad es garantizar la calidad constante de los productos o servicios, especialmente cuando la organización crece y debe verificar que todos cumplen las normas de forma constante mientras fabrican productos o prestan servicios.

Disponer de un sistema de gestión de calidad es clave para la mayoría de las empresas. La creación de un SGC eficaz puede llevar mucho tiempo y ser costosa, pero, cuando se implementa eficazmente, da lugar a un ahorro de costos en toda la empresa.

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad ISO 9001?

Los sistemas de gestión de calidad dependen de cada organización que tiene que crear su propio SGC para satisfacer sus necesidades. El principal punto de partida para crear un SGC es hacer referencia a la norma ISO 9001 que es una norma que puede aplicarse a cualquier tipo de empresa y proporciona un marco para construir un SGC.

La norma ISO 9001 tiene varias derivaciones específicas del sector, sobre todo la ISO 13485, que se centra específicamente en las necesidades del SGC de los fabricantes de dispositivos médicos. Las normas derivadas tienden a tener requisitos más estrictos que se adaptan a la industria específica. La ISO 9001 es un buen punto de partida, y luego se puede trabajar con otras normas si tienen sentido.

Creación de un sistema de gestión de calidad basado en el riesgo

El uso de marcos de gestión para garantizar una calidad constante no es nuevo, pero los detalles de lo que hace que un sistema de calidad cumpla con las normas siguen evolucionando. En los últimos 10 años se ha prestado mayor atención a la aplicación de un enfoque de la calidad basado en el riesgo. Este hecho significa que se espera que las organizaciones construyan un sistema de gestión de calidad que tenga principios de evaluación de riesgos incorporados en todas las políticas centrales del SGC. Parte de la construcción de una cultura de la calidad significa ahora una cultura de pensamiento basada en el riesgo.

Las organizaciones pueden optar por buscar la certificación con normas mundialmente reconocidas. El proceso de certificación implica que un registrador realice una auditoría de certificación inicial y, a continuación, reevaluaciones periódicas para garantizar que el sistema de gestión de calidad sigue siendo conforme y se aplica de forma eficaz.

Elementos de un sistema de gestión de la calidad

La estructura de un sistema de gestión de calidad se asemeja a una pirámide encabezada por el documento de la política de calidad. A partir de ahí, la pirámide se extiende hasta el manual de calidad, los objetivos de calidad, los procedimientos, los procesos y las instrucciones de trabajo.

Antes de desarrollar e implantar un sistema de gestión de calidad, una organización debe encontrar su orientación en materia de calidad. Un SGC comienza con una política de calidad, que actúa como principio rector para construir el resto del sistema. Aunque la política de calidad es sólo una declaración será importante para establecer una cultura de la calidad.

• Política de calidad

  Un sistema de gestión de calidad se rige por varios documentos de alto nivel que guían el desarrollo del resto del SGC. Estos documentos actúan garantizan la coherencia a medida que se desarrolla el resto del SGC. Los documentos de primer nivel de cualquier sistema de gestión de calidad son la política de calidad, el manual de calidad y los objetivos de calidad. Cuando se empieza a crear un sistema de gestión de la calidad, el primer paso debe ser redactar una política de calidad.

  Lo primero es definir lo que significa la calidad dentro de la empresa escribiendo una política de calidad. Una política de calidad también puede ser la misión, los valores o la declaración de principios de la empresa. Una vez redactada, se establece las expectativas en toda la organización, desde los ejecutivos y la alta dirección hasta los supervisores y los empleados. La política de calidad es el primer paso para crear una cultura de la calidad en la organización.

  Una política de calidad debe ser una declaración simple y directa que deje claro cuáles son las prioridades de la empresa. La política de calidad puede revisarse más adelante si es necesario, pero como se trata de un componente clave, es mejor hacerlo bien a la primera.

• Ejemplo de política de calidad

  Una empresa se compromete a fabricar widgets de calidad que cumplan con las normas para apoyar a los clientes en sus esfuerzos. Este compromiso se demuestra a través de procesos de calidad que son ejecutados por personal bien capacitado para producir resultados consistentes en todo momento. El equipo de gestión se dedica a mejorar e innovar continuamente para satisfacer mejor las necesidades de los clientes.

  Sobre la base de esta política, se asume que la empresa tiene un fuerte enfoque en los procesos que se ejecutan bien y el personal que está capacitado para saber cómo hacer bien el trabajo. Además, identifica que la dirección es responsable de la mejora continua y la innovación. Esta política se puede utilizar para desarrollar objetivos de calidad que garanticen el cumplimiento de los valores descritos en la política.

  Una vez establecida la política, es fundamental darla a conocer en toda la empresa. Debe estar expuesta públicamente en las instalaciones y el personal de todos los niveles debe conocer bien la política. Si se solicita la certificación, los auditores de ISO pueden incluso interrogar al personal para ver si conocen la política o, como mínimo, si saben dónde buscarla.

• Manual de calidad

  Un manual de calidad es una visión general de todo el sistema de gestión de calidad que puede entregarse a un cliente o auditor para ayudarle a comprender rápidamente cómo está estructurado el SGC y de qué área del SGC, si es que hay alguna, la organización está exenta o no se aplica a su sistema.

  • Describir el alcance del SGC
  • Detallar los requisitos de la norma o el marco del SGC
  • Enumerar cualquier elemento del SGC que esté excluido de la aplicación
  • Hacer referencia a los procedimientos de calidad específicos utilizados en la organización
  • Proporcionar documentación visual de los procesos críticos mediante un diagrama de flujo
  • Explicar las políticas y los objetivos de calidad de la organización

  El manual de calidad debe tener un formato casi esquemático y no debe contener detalles de los procedimientos o procesos. Los diagramas de flujo, las tablas y otras representaciones visuales de la información son útiles y adecuados para el manual, y también debe identificar la jerarquía de los documentos de calidad.

• Objetivos de calidad

  Estos objetivos están diseñados para animar a las organizaciones a definir metas estratégicas y un propósito para el sistema de gestión de calidad. Los objetivos traducen la visión de una organización a la práctica creando un vínculo entre los requisitos del cliente y las metas específicas, medibles y alcanzables. Los objetivos bien redactados dan sentido a una iniciativa de sistema de gestión de la calidad y establecen una cultura centrada en el cliente en una organización. También sirven de guía para indicar a la organización qué está funcionando bien y qué áreas pueden necesitar más atención.

  Los objetivos de calidad deben ser revisados periódicamente, por lo que está bien ser realista y desafiarse a sí mismo una vez que las cosas estén más controladas. Algunos ejemplos de objetivos de calidad son:

  • 100% de la formación de los nuevos empleados completada en los 30 días siguientes a la contratación: Este objetivo está en consonancia con la política de calidad, ya que se centra en la formación del personal. Se puede medir mirando los registros de formación de los nuevos empleados y verificando que la formación se ha completado en un plazo de 30 días. Esto también pone énfasis en la formación, ya que la dirección lo examinará como parte de la revisión de la gestión.
  • 85% de los informes de no conformidad cerrados en 45 días: Este objetivo tiene sentido para una empresa que ha tenido problemas con las no conformidades, tal vez debido a un cambio de liderazgo, la falta de personal, etc. Además, el 100% no es probablemente un objetivo apropiado para algo como los informes de no conformidad, ya que a menudo se depende de los proveedores para obtener información y puede ser necesario fabricar un producto de sustitución antes de cerrar el informe.

  Los objetivos de calidad deben proporcionar una visión clara para que cada miembro de la organización comprenda el propósito de la empresa y el valor de un sistema de gestión de calidad. Los objetivos deben proporcionar una métrica clara para medir el progreso con respecto a las metas estratégicas, incluyendo el plazo para el logro y un parámetro medible de mejora.

• Estructura organizativa y responsabilidades

  Los documentos de alto nivel proporcionan un marco básico y un punto de partida para el sistema de gestión de calidad, pero no contienen suficientes detalles para garantizar la calidad. Un SGC necesita varias políticas, procedimientos, procesos, documentos y registros para mantener una calidad constante y documentar las pruebas de esa calidad.

  Un sistema de gestión de calidad debe incluir un modelo claro y actual de la estructura de la organización y de las responsabilidades de todas las personas que la integran. Esto se suele conseguir con un organigrama, que muestra visualmente las funciones y el flujo de responsabilidades. Puede incluirse en el manual de calidad, pero normalmente se gestiona como un documento independiente al que se hace referencia en el manual de calidad.

• Control y gestión de documentos y registros

  En un sistema de gestión de calidad, todos los documentos deben ser controlados y todos los registros deben ser conservados. Es el caso de los documentos como procedimientos, plantillas de formularios, manual de calidad, instrucciones de trabajo, listas de proveedores aprobados y otros documentos que contribuyen a la elaboración del producto de cualquier manera. El control de documentos significa que estos documentos deben ser revisados para que cualquier cambio en los documentos sea correctamente aprobado y evaluado para cualquier efecto potencial en la producción o el riesgo del producto. Además, estos cambios en los documentos deben comunicarse a todo el personal necesario y las copias que se hayan distribuido deben sustituirse por la nueva revisión. Todos estos procesos deben estar documentados.

  Además, una organización debe contar con procesos de control y conservación de registros. Los registros pueden considerarse más bien como la evidencia del trabajo. Así, si un documento se somete a un proceso de revisión, todas las pruebas de que se aprobó y comunicó adecuadamente se considerarían registros. Algunos ejemplos son: registros de formación, registros de lotes de fabricación, registros de quejas, registros de no conformidad, etc.

  El mantenimiento eficaz de los registros es crucial para el éxito de un sistema de gestión de calidad, la capacidad de obtener la certificación con las normas del SGC y el cumplimiento de la normativa. Durante el diseño del sistema de gestión de calidad, las organizaciones deben crear definiciones específicas de los registros dentro de la organización y políticas para la creación, retención y edición de documentos. El control de documentos y registros se gestiona comúnmente a través de un SGC electrónico para asegurar que el acceso es limitado y para automatizar el proceso de control de documentos cuando sea posible.

  Por todo ello, estandarizar y recopilar datos es fundamental. Descubre las razones para usar Instrucciones de trabajo digitalizadas en procesos de manufactura.

• Procesos y procedimientos

  Todo el enfoque del sistema de gestión de calidad para el control de calidad consiste en establecer procesos estandarizados y reproducibles en toda la organización. Esto significa procesos en la planta de producción tanto como el proceso de control de documentos que tiene lugar en las oficinas corporativas. Las normas de gestión de la calidad exigen que las organizaciones identifiquen y definan todos los procesos organizativos que utilizan cualquier recurso para transformar las entradas en salidas. Prácticamente todas las responsabilidades de la organización pueden estar vinculadas a un proceso, incluidas las compras.

  Los esfuerzos iniciales para definir los procesos deben crear una imagen de alto nivel de cómo los procesos sirven a la organización y se cruzan con recursos como los empleados, las máquinas o la tecnología. Una vez identificados los procesos, las organizaciones pueden empezar a definir las normas y los parámetros de éxito:

  • Identificar los procesos de la organización
  • Definir los estándares de los procesos
  • Establecer métodos para medir el éxito
  • Documentar un enfoque estandarizado para garantizar la calidad de los resultados
  • Impulsar la mejora continua

  Puede ser útil desarrollar un mapa de procesos que identifique cómo están interconectados todos los procesos. Esto es útil para identificar posibles cuellos de botella y para ayudar al personal a ver cómo su papel y sus responsabilidades tienen un efecto en toda la empresa. Ayudar al personal a ver que su papel es importante para el panorama general es útil para crear una cultura de calidad y que el personal sepa que es un miembro valioso del equipo.

• Gestión y análisis de datos

  Tener acceso a los datos para tomar decisiones basadas en ellos permite que el marco del sistema de gestión de calidad impulse la mejora continua y las actividades preventivas de control de calidad. El análisis de datos debe utilizarse para identificar los procesos o sistemas que están fuera de control lo antes posible, en lugar de esperar hasta que se produzca una no conformidad importante. La organización debe contar con planes para recoger estos datos y realizar un análisis estadístico de los mismos. Estos datos pueden utilizarse para evaluar si se están cumpliendo los objetivos de calidad y otros parámetros que la organización haya establecido. Es habitual recopilar estos datos para crear un cuadro de mando de la calidad que ofrezca a la alta dirección una visión instantánea del rendimiento del sistema de gestión de calidad.

  Los tipos de datos necesarios para demostrar el rendimiento efectivo del sistema de gestión de calidad pueden variar significativamente entre las organizaciones. Sin embargo, como mínimo, debe incluir las siguientes fuentes:

  • Comentarios de los clientes
  • Rendimiento de los proveedores
  • Seguimiento de productos y procesos
  • No conformidades
  • Tendencias
  • Acciones correctivas y preventivas

  Estos puntos de datos también se incorporan al proceso de análisis de riesgos de la organización para los productos, así como a la toma de decisiones basada en el riesgo en relación con el sistema de gestión de calidad. Por ejemplo, los altos índices de no conformidad con un componente específico de un proveedor pueden requerir la actualización de los documentos de análisis de riesgos para cualquier producto que utilice ese componente para tener en cuenta la posibilidad de que la no conformidad llegue al producto terminado. Además, esos datos deben ser revisados como parte del proceso de revisión de proveedores para determinar si se debe buscar otro proveedor o si se requieren cambios en el proceso de evaluación de proveedores.

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• Mejora continua

  Un sistema de gestión de calidad es más valioso para una organización cuando las herramientas y los procesos incorporados al SGC se utilizan para la mejora continua. Este cambio hacia la innovación y la mejora, es donde un SGC puede marcar una gran diferencia en la trayectoria general de una empresa. Mantener la calidad y el rendimiento de los procesos en niveles constantes es el objetivo más básico de cualquier SGC, pero cuando está totalmente implantado y maduro, ese sistema de gestión de calidad debe permitir la mejora de la calidad y los procesos.

  Por ejemplo, la mejora continua puede utilizar métodos kanban o similares para analizar un proceso y encontrar formas de racionalizarlo. Esto puede significar la reorganización de un área de envasado para que el personal de producción pueda completar las tareas con mayor rapidez, al tiempo que se minimiza el riesgo de confusiones en la línea.

  A los auditores les gusta ver las acciones correctivas y preventivas (CAPA) que se abren para los proyectos de mejora continua porque indica que los sistemas están lo suficientemente controlados como para que se dediquen recursos a la mejora, pero también muestra un compromiso con la calidad y la mejora.

• Instrumentos de calidad

  El control y la calibración de los instrumentos utilizados para medir la calidad son fundamentales para el éxito de un sistema de gestión de calidad. Si se utilizan máquinas o equipos para validar productos o procesos, estos equipos deben ser cuidadosamente controlados y calibrados de acuerdo con las normas del sector. Dependiendo del instrumento, esto podría implicar calibraciones periódicas o la calibración antes de cada medición.

  El diseño del sistema de gestión de la calidad en una organización debe dictar una política clara para el mantenimiento de los instrumentos de calidad basada en normas reconocidas a nivel nacional o internacional para cada equipo de calidad. Esta documentación debería abordar:

  • Los intervalos de calibración de los instrumentos
  • Normas reconocidas para la calibración de los instrumentos
  • Instrucciones del fabricante para el ajuste
  • Procedimientos para identificar y documentar la calibración
  • Controles contra la manipulación o el ajuste posterior a la calibración
  • Métodos para proteger los instrumentos y el equipo de los daños.

  Además de estos requisitos, el sistema de gestión de calidad debe abordar la documentación eficaz de los resultados de la calibración, incluidos los procedimientos para mantener registros completos de las actividades y los resultados de la calibración.

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Implantación de un sistema de gestión de calidad

Los sistemas de gestión de la calidad no están diseñados para proporcionar una lista de comprobación prescriptiva para la gestión de la calidad total. Por el contrario, un sistema de gestión de calidad pretende servir de marco que guíe a la organización en la consecución de los objetivos de calidad, la mejora continua y la satisfacción del cliente.

Las implantaciones de sistema de gestión de calidad más exitosas equilibran la simplicidad y la personalización. Un SGC tiene que estar diseñado para adaptarse a los objetivos, el sector y los requisitos de cumplimiento de una organización para tener un impacto significativo en la cultura. El diseño correcto del sistema de gestión de calidad es una mezcla de flexibilidad y estandarización. Las organizaciones necesitan suficiente estandarización para producir resultados consistentes y suficiente flexibilidad para la mejora continua para crear una cultura impulsada por la calidad.

Es importante señalar que tener procedimientos escritos no equivale a la implantación del sistema de gestión de calidad y no garantiza su cumplimiento. Una carpeta llena de procedimientos excelentes y conformes no significa nada si no hay pruebas que demuestren que se están utilizando. Hay que asegurarse de que los sistemas están preparados para apoyar los procedimientos y procesos, de que se imparte formación y de que existe una cultura que garantiza que el personal se ciña a los procedimientos. Mejor aún, se debe crear una cultura en la que los empleados se sientan cómodos sugiriendo mejoras cuando los procesos no funcionen.

Certificaciones del sistema de gestión de calidad

Una vez implantado el sistema de gestión de calidad, la organización puede querer obtener la certificación ISO 9001 y otras normas de SGC específicas del sector.

El primer paso hacia la certificación es identificar y calificar a un registrador. Un registrador es una organización que certifica el cumplimiento de la norma ISO. El proceso de certificación puede llevar un tiempo, por lo que hay que buscar varios registradores con al menos 6 meses de antelación para averiguar cualquier requisito especial que puedan tener y cuál es su proceso de certificación. Para la certificación inicial se realiza una auditoría in situ de uno o más días de duración en la que se examina todo el sistema de gestión de la calidad y se garantiza que cumple la norma. Una vez certificada, se estará sujeta a auditorías periódicas de recertificación. La frecuencia y los requisitos de recertificación varían según el registrador.

Elección del software del SGC o del SGC electrónico (eQMS)

Una de las formas más sencillas de garantizar el cumplimiento y mantener el sistema de gestión de calidad es utilizar un software de SGC. Existen muchas opciones de software de SGC. En la mayoría de los casos, las organizaciones pueden adquirir el acceso sólo a los módulos o áreas que deseen, o pueden comprar el paquete completo que incluye la mayoría, si no todas, las áreas del SGC. Las organizaciones más grandes deberían contar con un SGC electrónico para aliviar la carga de tener que hacer un seguimiento de todos los documentos y registros. Ahora que el trabajo a distancia o híbrido es más común, tener un sistema de SGC al que se pueda acceder desde cualquier lugar es fundamental para que el trabajo fluya y los empleados estén más contentos con un mayor equilibrio entre el trabajo y la vida privada.

Para las organizaciones más pequeñas, la necesidad de un software de SGC no siempre es tan obvia, pero definitivamente puede beneficiar a la empresa. En las organizaciones más pequeñas, el SGC puede ayudar a racionalizar las cosas para que el personal pase menos tiempo ocupándose de la gestión de documentos y registros. Los registros de formación y de proveedores se pueden mantener a través del software, lo que facilita saber cuándo hay que reevaluar a los proveedores y mostrar que todos los registros de formación están en orden cuando llega un auditor. Con el tiempo, el sistema debería amortizarse con el ahorro de tiempo si es un sistema limpio y fácil de usar.