Cómo maximizar la productividad con un software para la producción por lotes en el sector farmacéutico

La producción de medicamentos enfrenta múltiples desafíos y el uso de un software farmacéutico ERP para el procesamiento por lotes luce ineludible para mejorar la productividad del sector. Conoce aquí la solución integral para mejorar la producción por lotes en el sector farmacéutico

La dinámica del mercado global exige adaptar mejoras continuas en el control de la producción, conjugando calidad, productividad y flexibilidad en la satisfacción de necesidades, al tiempo que prosiga su crecimiento y rentabilidad. El uso de soluciones software para la gestión de recursos empresariales (ERP), Enterprise Resource Planning, emergen como una solución integral capaz de mejorar la producción por lotes (Batch Processing) en la industria farmacéutica y de la salud.

La fabricación de medicamentos debe garantizar el manejo de equipos y operaciones en entornos asépticos e higiénicos que cumplan con las exigencias regulatorias internacionales. La producción Batch mediante uso de una aplicación software para la producción por lotes en industria farmacéutica asegura la entrega oportuna (justo a tiempo) de productos de alta calidad, controla el desperdicio y normaliza lotes producidos de forma eficiente.

Procesos Batch: flexibilidad y estandarización para asegurar calidad del producto final

La industria farmacéutica enfrenta innumerables desafíos que involucran la Investigación y el Desarrollo (I&D), entre otros destacan: la aparición de nuevos virus y enfermedades por lo que se enfoca en descubrir tratamientos para contrarrestarlos, una creciente prevalencia mundial de enfermedades crónicas que demanda más medicamentos. La incorporación de una aplicación para el control de procesos Batch son un recurso integral, para aplicarlo en la producción por lotes mejorando su productividad, siempre cumpliendo con las regulaciones existentes y asegurando la calidad de sus productos finales.

Según su definición en el Código de Regulaciones de la FDA, un lote es una determinada cantidad de un fármaco que procura tener un carácter y calidad uniforme dentro de unos límites definidos, elaborado de acuerdo a una orden de producción durante la misma fabricación. Por su parte, la EMA lo define como un material homogéneo dentro de ciertos límites, en el caso de la producción continua, un lote puede corresponder a una proporción definida de la producción. Su tamaño puede definirse tanto en una cantidad fija como en un intervalo de tiempo fijo.

Los procesos Batch flexibilizan y estandarizan tareas convirtiendo una fábrica en una planta capaz de garantizar la calidad de sus productos. Pero, ¿cómo mejora un software ERP la producción por lotes en la elaboración de medicamentos? Entre los beneficios potenciales para el sector está la capacidad para establecer conexión e integración de procesos en la fabricación automatizada que flexibiliza tareas, facilitando la producción, planificación y control de cada proceso, estableciendo mejoras en la productividad de cada lote producido bajo parámetros distintos, según las demandas del mercado y las regulaciones preexistentes.

La versatilidad en el uso de aplicaciones tecnológicas ERP en la industria farmacológica puede producir cada lote con la mejor eficiencia, permitiendo documentar cada paso de la elaboración, monitorear datos y avalar la selección de los equipos apropiados de la mejor manera posible en función de parámetros específicos.

El procesamiento por lotes congrega diversos elementos de un producto mediante procesos paso a paso. Durante su fabricación, la materia prima pasa por la línea de producción en lotes, dando espacio entre los pasos a lo largo de la creación a medida que avanza un lote.

En este método productivo, un lote posterior puede procesarse sólo cuando se ha culminado el lote actual. En el proceso general, puede trabajarse en forma paralela, es decir, ejecutar varios pasos que se completen dentro de la misma cantidad de equipos antes de que se complete un producto.

En el ámbito de la industria farmacéutica varios componentes de un medicamento se unen para su fabricación, a través de un proceso paso a paso de procesamiento por lotes. Bajo este esquema, los fabricantes farmacéuticos elaboran cantidades específicas de un producto en particular y luego ajusta sus prioridades de fabricación de acuerdo con las demandas cambiantes del mercado.

Ventajas, desafíos y aspectos por mejorar en la producción por lotes en el sector farmacéutico

Los sistemas ERP facilitan la gestión empresarial, por lo cual es importante considerar que, son capaces de integrar diversos procesos de producción, al tiempo que se encargan de distintas operaciones internas dentro de la organización. Entre los beneficios que posee la incorporación del software para la producción por lotes en el sector farmacéutico y de la salud destacan:

1. Bajo costo de instalación inicial.
2. Fácil adaptación por cada lote producido para que sea único.
3. El uso de máquinas/equipos más avanzados para mejorar la calidad del producto.
4. Facilidad en la detección de lotes defectuosos.
5. Posibilidad de hacer un nuevo lote como reemplazo.
6. Mejoras en la planificación y programación de la producción.

Los desafíos que enfrenta la fabricación por lotes en el contexto farmacéutico es conocer el costo de los tiempos de inactividad, pues no es tan sencillo determinar cuándo la planta, recursos o empleados entran en sintonía con los procesos de optimización de forma eficiente, es decir, al cien por ciento.

De igual manera, el método de producción por Batch podría resultar un tanto arduo para los administradores de procesos por lote, en razón de la extensa y rigurosa labor de mantener el control general del proceso. En este sentido, es recomendable adoptar una actitud flexible en la asignación de recursos, delegar responsabilidades en planta y registrar datos en tiempo real, al tiempo que es crucial el mantener vivas las interacciones y herramientas estratégicas comunicacionales para hacer circular el sano flujo informativo.

Otro de los retos lo constituye la presión ejercida sobre cada actor, sección, departamento o responsable para que se cumpla con los plazos requeridos, la necesidad en el desempeño justo a tiempo de la producción.

Las pruebas o controles de calidad, además de ser insustituibles, representan otro de los desafíos para la industria farmacéutica, quiere decir, determinar si los productos terminados (medicamentos) cumplen a cabalidad con los estándares de calidad, su incumplimiento podría arruinar todo el lote de producción.

Aplicaciones software para la producción por lotes en la industria farmacéutica: versatilidad y rentabilidad a toda prueba

Un software para la producción Batch es por excelencia el ERP farmacéutico idóneo para admitir todo tipo de lotes: mezclar, llenar y ensamblar, de allí su carácter versátil independientemente del tipo de proceso, porque brinda soporte a la creación de lotes para todos los tipos de ejecuciones en poco tiempo.

Adicionalmente, el software permite a los responsables de producción y operaciones priorizar y acelerar cursos de acción en los trabajos por lotes, mientras aporta información sobre escasez de ingredientes y materiales utilizados. También, proporciona las actividades de producción desde la creación de lotes, impresión de identificadores o boletos de lote, asignación, inspección y control de calidad hasta el cierre final. El dimensionamiento del lote es dinámico en función del peso, volumen, disponibilidad de materiales.

Una de las funciones que más se valora en el sector farmacéutico en relación a los software Batch, es que permiten que la producción por lotes en el curso de un período continuo de operación se logre el lotes viables individuales e independientes, ello se traduce en que los fabricantes conozcan cuántos lotes son necesarios ejecutar para el logro de la producción objetivo, logrando reducir desperdicios en el proceso productivo de medicamentos bajo el empleo de este método por lotes.

Cabe destacar que la fabricación por lotes continua, basada en tiempos fijos, supone un proceso dinámico en el que se debe combinar una rigurosa conexión entre los materiales utilizados y el lote producido para poder controlar, identificar y rastrear todos los pasos. Es por ello que entre las ventajas de usar un ERP Batch en resaltan:

1. Posibilidad de que los lotes de los pasos intermedios puedan ejecutarse de manera paralela.
2. Elaborar productos intermedios y terminados juntos en un solo lote.
3. Permite el cierre parcial de lotes para la entrega de pedidos urgentes.
4. Adicionalmente, el cierre de un lote permite la verificación de la ejecución de pruebas de control de calidad, inspecciones y procedimientos operativos estándar (SOP).
5. El método por Batch permite seguir normas cGMP, referidas a las regulaciones actualizadas de buenas prácticas de fabricación aplicadas por la FDA
6. Incorpora la generación de registros de lotes maestros MBR y registros de fabricación por lotes BRM
7. Brinda mayor precisión en el cálculo de costos, contemplando el trabajo en proceso WIP, mano de obra, pérdidas, costos de materiales, instalación y gastos generales.
8. Permite al fabricante calcular el rendimiento de un producto durante la ejecución del lote logrando evaluar, mantener y maximizar la eficiencia.

Disponer de un software ERP farmacéutico para la producción por lotes automatiza los procesos de verificación de la actividad del lote y los materiales, incluso permite que los lotes de productos que requieren aprobación o acciones correctivas actúen en consecuencia. Se pueden registrar todas las actividades y auditorías incorporándose a una base de datos para referencias posteriores.

La trazabilidad y seguridad está garantizada en la producción por lotes mediante uso de software ERP farmacéutico ya que contribuye al rastreo de la fabricación de lotes desde la materia prima ingresada hasta el producto final obtenido. Impulsando tanto la trazabilidad como la transparencia. Al tiempo que, provee al fabricante la capacidad de rastrear rápidamente cada producto en caso de problemas o auditorías.

Por tratarse de aplicaciones ERP farmacéuticos modulares la gestión de recursos empresariales simplifica los exigentes controles y regulaciones aplicados en el sector. Dando la posibilidad de realizar pruebas exhaustivas con la intención de obtener un mayor conocimiento de los riesgos que los posibles contaminantes podrían tener en cualquier medicamento que se fabrique.

La incorporación de un software para la producción por lotes en el sector farmacéutico vincula fácilmente todos los departamentos y procesos, maximiza la productividad, reduce los costos, aumenta la rentabilidad, cumplimiento normativo e impulsa el negocio de fabricación medicamentos y la salud opere con mayor calidad y de manera más eficiente.